Nový zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach zbavuje výrobcov vakcín a očkujúcich lekárov niektorých povinností

04.11.2011 12:01

Ing. Marián Fillo

 

       Úprimne povedané, som nesmierne znechutený novým Zákonom č.  362/2011  Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý s platnosťou od 1.XII.2011 vypúšťa niektoré dôležité ustanovenia doteraz platného Zákona č. 545/2006 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Inak povedané: očkovacej lobby sa podaril ďalší husársky kúsok. Porovnajme si znenia paragrafov o písomných informáciách pre používateľa (príbalových letákoch):

Starý zákon č. 545/2006 Z.z. Nový zákon č. 362/2011 Z.z.
§25
Písomná informácia pre používateľov liekov
  1. Písomná informácia pre používateľov liekov musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musí obsahovať
    1. identifikačné údaje, a to
      1. názov lieku, slovenský a medzinárodný názov liečiv a pomocných látok, liekovú formu, dávku, mechanizmus podania lieku; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, deti, dospelých), aj údaje o každej liekovej forme a obsahu dávky,
      2. kvalitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a s medzinárodnými názvami a kvantitatívne zloženie s uvedením množstva účinných látok v medzinárodných meracích jednotkách SI sústavy,
      3. veľkosť balenia s uvedením množstva lieku v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách,
      4. druh účinku vo vyjadrení pochopiteľnom pre používateľov,
      5. meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii,
    2. farmakoterapeutickú skupinu,
    3. indikácie,
    4. informácie potrebné pred použitím lieku, a to
      1. kontraindikácie,
      2. upozornenia na podmienky a spôsob použitia, ktoré musia
        1. zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov (napríklad deti, tehotné ženy, dojčiace ženy, osoby s určitým špecifickým ochorením),
        2. obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje,
        3. obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie lieku,
      3. liekové interakcie a iné interakcie ovplyvňujúce účinok lieku (alkohol, fajčenie, potraviny),
      4. osobitné varovania (napríklad upozornenie na rádioaktivitu),
    5. poučenie o správnom použití, najmä o dávkovaní, mechanizme podania lieku, o časových intervaloch podania so spresnením momentu, v ktorom sa môže alebo musí liek podať,
    6. opis nežiaducich účinkov, ktoré možno pozorovať počas správneho používania lieku, a určenie ďalšieho postupu pri ich zistení; výslovné vyzvanie pacienta, aby osobe oprávnenej predpisovať alebo vydávať lieky oznámil každý nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v písomnej informácii pre používateľov,
    7. odkaz na dátum exspirácie, ktorý je uvedený na obale, s
      1. výstrahou nepoužívať liek po uplynutí tohto dátumu,
      2. upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
      3. upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia.
  2. Ak je to podľa povahy lieku potrebné,musí poučenie o správnom použití obsahovať aj údaje o
    1. trvaní liečby,
    2. určení postupu pri predávkovaní (napríklad o príznakoch, poskytnutí prvej pomoci),
    3. odporúčaní postupu pre prípad vynechania jednej dávky alebo viacerých dávok,
    4. riziku z náhleho prerušenia použitia lieku.
    5. odporúčaní poradiť sa s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú.
  3. Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky (piktogramy) na vysvetlenie niektorých častí informácií.
  4. Ustanovenia predchádzajúcich odsekov sa nevzťahujú na lieky uvedené v §20 ods. 2.
  5. Ak ide o prírodné liečivé vody, písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označenia na vnútornom obale.
  6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľov lieku bola na požiadanie organizácií pacientov dostupná aj vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých. Ak vhodným formátom písomnej informácie pre používateľov lieku je písmo pre nevidiacich (Braillovo písmo), písomnú informáciu pre používateľov lieku schvaľuje štátny ústav v spolupráci s organizáciou pacientov.
  7. Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení a na prírodné liečivé vody.
  8. Ak liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o liek podľa § 20 ods. 2 písm. b), alebo o liek na ojedinelé ochorenie, ministerstvo zdravotníctva môže povoliť výnimku z uvádzania údajov v písomnej informácii pre používateľov lieku podľa odseku 1 v štátnom jazyku a údajov podľa odseku 6 vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých alebo v písme pre nevidiacich (Braillovo písmo).
  9. Písomná informácia pre používateľov tradičných rastlinných liekov musí obsahovať informáciu o tom, že tradičný rastlinný liek je určený na indikácie založené výhradne na jeho dlhodobom používaní.
  10. Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látky toxické pre nervový systém, najmä ortuti (prítomnej vo forme jej zlúčeniny – thiomersalu), hliníka (prítomného vo forme jeho zlúčenín) a formaldehydu (a jeho zlúčenín), a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údajov o prítomnosti a o kvantitatívnom obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň. Ďalej musí obsahovať informáciu o prítomnosti geneticky modifikovanej látky.
  11. Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov poskytne pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi bez vyzvania ošetrujúci lekár ešte pred podaním imunobiologického lieku.
 § 62
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
  1. Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje a informácie v tomto poradí:
    1. identifikačné údaje, a to
      1. názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lieku, cestu podania humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo v rôznej sile lieku, aj údaje o každej liekovej forme alebo sile lieku, a ak je to potrebné, aj to, či je humánny liek určený pre dojčatá, deti alebo pre dospelých,
      2. farmakoterapeutickú skupinu alebo druh terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý pacient ľahko pochopí,
    2. terapeutické indikácie,
    3. informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to
      1. kontraindikácie,
      2. primerané preventívne opatrenia, ktoré je potrebné dodržať pri užívaní humánneho lieku,
      3. interakcie s inými humánnymi liekmi a iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie humánneho lieku,
      4. osobitné upozornenia, ktoré musia
        1. zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,
        2. obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje,
        3. obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie humánneho lieku,
      5. osobitné varovania,
      6. opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy rádioaktívneho lieku a podávania rádioaktívneho lieku,
      7. osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,
    4. poučenie o správnom používaníhumánneholieku,najmä
      1. dávkovanie,
      2. spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj cestu podávania,
      3. frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s určením vhodného času, kedy sa humánny liek môže alebo musí podávať,
    5. poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj
      1. dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je potrebné ju obmedziť,
      2. postup pri predávkovaní,
      3. postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dávok,
      4. riziko z náhleho prerušenia podávania humánneho lieku,
      5. odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho lieku,
    6. opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné, aj opatrenia, ako postupovať pri výskyte nežiaduceho účinku; poučenie pacienta, aby oznámil ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi každý nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku,
    7. odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale s
      1. výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí uvedeného dátumu,
      2. upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
      3. upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,
    8. kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a kvantitatívne zloženie s uvedením množstva liečiv v medzinárodných jednotkách SI sústavy,
    9. veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
    10. meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú osobu,
    11. meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu humánneho lieku,
    12. ak je humánny liek registrovaný aj v iných členských štátoch postupom, ktorý je uvedený v § 57 a 58 s rôznymi názvami, uvedú sa aj názvy humánneho lieku schválené v týchto členských štátoch,
    13. dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku.
  2. Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej texte sa zohľadňujú aj výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov. Ako výsledky konzultácií možno použiť aj výsledky konzultácií uskutočnených v členských štátoch.
  3. Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho lieku bola na požiadanie organizácií pacientov dostupná aj vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých. Ak vhodným formátom písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku je písmo pre nevidiacich (Braillovo písmo), písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku schvaľuje štátny ústav v spolupráci s organizáciou pacientov.
  4. Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ústavnej zdravotnej starostlivosti.
  5. Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie niektorých informácií.
  6. Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch 1 až 3 okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, ak sa v nej uvádzajú rovnaké údaje a informácie.
  7. Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
  8. Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí
    1. byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,
    2. obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.
  9. Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek podľa § 46 ods. 2 písm. b), alebo o humánny liek na ojedinelé ochorenie, ministerstvo zdravotníctva môže povoliť výnimku z uvádzania údajov v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku a údajov podľa odseku 3 vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých alebo v písme pre nevidiacich (Braillovo písmo).
  10. Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že tradičný rastlinný liek je určený na indikácie overené len jeho dlhodobým používaním.

       Všimnite si modrou farbou označený odsek. V oboch zákonoch je prakticky totožný, avšak v starom zákone nasledujú dva ďalšie odseky významné z hľadiska očkovania, ktoré už v novom zákone nie sú. Čo táto zmena (vypustenie, či škrtnutie, ak chcete) prináša?

  1. Od 1.XII.2011 nemusí výrobca vakcíny v príbalovom letáku uvádzať informáciu o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látky toxické pre nervový systém, najmä ortuti (prítomnej vo forme jej zlúčeniny – thiomersalu), hliníka (prítomného vo forme jeho zlúčenín) a formaldehydu (a jeho zlúčenín), a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údajov o prítomnosti a o kvantitatívnom obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň, ani informáciu o prítomnosti geneticky modifikovanej látky.
  2. Od 1.XII.2011 očkujúci lekár nemusí BEZ VYZVANIA predložiť očkovanej osobe príbalový leták vakcíny PRED očkovaním. Tzn. keď si očkovaná osoba príbalový leták žiada, je povinný ho poskytnúť, avšak povinnosť vzniká až výzvou očkovanej osoby (resp. jej zákonného zástupcu).
     

       Takže očkovacej mašinérii sa od 1.XII.2011 bude opäť o niečo ľahšie dýchať a občan v čoraz silnejšej farmaceutickej diktatúre na Slovensku, tváriacej sa ako demokracia, má opäť o niečo menej práv.

       Za zmienku stojí aj nový § 60 ods. 4:

"Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie očkovacej kampane;"

       Takže po novom už očkovacie kampane nemusí usporadúvať len ÚVZ SR, jednotlivé RÚVZ či nejaké profesné organizácie lekárov, ale môže ich usporiadať aj priamo výrobca vakcíny. Načo sa babrať s maskovaním za nejakú zdravotnícku organizáciu, všakže?

       Skvelá práca, pro-vakcinačná lobby, skvelá práca, pán minister zdravotníctva!!! Týmto štýlom nebude dlho trvať a budeme tu mať dokonalú farmakokraciu.

 

Napísanie a grafická úprava tohto článku zabrali autorovi 1,5 hodiny čistého času.

Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.

 

Štítky:

Späť

Diskusia: Nový zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach zbavuje výrobcov vakcín a očkujúcich lekárov niektorých povinností

Re:Čo keby sme napísali list ministrovi

BuG.ToM | 06.11.2011

to nemyslíš vážne. Snad si to farmaceuticky mafian nezoberie k srdcu a zacne robiť dobro :)

Odpovedať

Re:Čo keby sme napísali list ministrovi

Ing. Marián Fillo | 07.11.2011

Jedna známa už napísala všetkým poslancom, tak som zvedavý na odozvu.

Odpovedať

tiomersal a WHO

BuG.ToM | 05.11.2011

Takže Marian už vieš preco WHO je proti odstráneniu Tiomersalu z vakcín?
https://edmonton.ctv.ca/servlet/an/local/CTVNews/20111022/who-seeks-to-prevent-thimerosal-mercury-vaccine-ban-111022/20111022/?hub=EdmontonHome

Odpovedať

Úpadok na každom kroku

Laco | 04.11.2011

V dnešnom svete nie je miesto pre slušnosť, morálku, etiku prípadne demokraciu, slobodu alebo dodržiavanie ľudských práv a dohovorov. Platia už iba zákony džungle alebo prirodzený výber. Prežijú iba tí najsilnejší a v prípade človeka to nie sú pazúry alebo ostré tesáky čo rozhodne, tak ako u zvierat ale našou silou sú informácie. Kdo nimi disponuje prežije, prípadne môže žiť dlhšie a zdravšie. Kdo nie, ten skape alebo ho budú do konca života sprevádzať nejaké zdravotné problémy, spôsobené nejakou "bezpečnou" vakcínou.

Odpovedať

Re:Úpadok na každom kroku

Mike | 06.11.2011

Ludia robia všetko čo o čom píšete ale myslím že slušny ludia sú a spoja se, ja to vidím tak, že lekar si spraví prácu, lekarnik nahrabe lovky, lekár zarobí na reklame a pacient može umrieť na alergiu na lieky, apropo lieky ved su to svinstva, synteticke látky a tomu my hovoríme lieky ????

Odpovedať
<< 1 | 2 | 3

Pridať nový príspevok