Kanadskí vedci začínajú na ľuďoch testovať experimentálnu vakcínu proti HIV
Global News - 20.XII.2011 - Sheryl Ubelacker
Pôvodný článok "Canadian researchers to begin human testing of experimental HIV vaccine"
z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.
Kanadskí výskumníci dostali zelenú pre testovanie experimentálnej vakcíny proti HIV na ľuďoch, avšak prvé klinické skúšky budú testovať len bezpečnosť tejto vakcíny, a nie to, či vakcína skutočne chránie pred týmto vírusom. FDA (U.S. Food and Drug Administration = Úrad pre kontrolu potravín a liečiv v USA; obdoba slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) - pozn. prekl.) schválila výskumníkom z Univerzity Západného Ontaria (University of Western Ontario) testovanie tejto vakcíny, založenej na geneticky pozmenenom celom inaktivovanom (zabitom) víruse.
Vakcína SAV001, vyvinutá laboratóriom Dr. Chil-Yong Kanga s finančnou podporou Sumagen Canada, preukázala v predbežných toxikologických testoch, že podnecuje imunitný systém k silnej imunitnej odpovedi. Dr. Kang, ktorého výskumné laboratórium strávilo vývojom tejto vakcíny posledných 10 rokov pri nákladoch okolo 10 miliónov dolárov, sa vyjadril:
"Povolenie FDA ku klinickým skúškam na ľuďoch je nesmierne významným míľnikom pre našu vakcínu, ktorá má potenciál zachrániť životy miliónov ľudí po celom svete prevenciou nákazy HIV."
Kang povedal, že jeho team sa rozhodol žiadať o povolenie FDA pre klinické skúšky I. fázy, pretože testovanie sa bude odohrávať v USA, kde by sa táto vakcína mala vyrábať. Povedal, že prísne požiadavky amerického regulačného úradu uľahčia v budúcnosti schvaľovanie tejto vakcíny v iných krajinách.
Pri tvorbe vakcíny výskumníci začali zmenou genetickej výbavy vírusu ľudskej imunodeficiencie (Human Immunodeficienci Virus = HIV), any ho učinili nepatogénnym, tzn. neschopným spôsobiť chorobu, a potom ho ďalej inaktivovali chemicky a ožarovaním. Dr. Kang v utorok (20.XII.2011 - pozn. prekl.) v Londýne v provincii Ontario (Kanada) povedal:
"Musíme zaistiť, aby tento vírus bol úplne bezpečný."
V I. fáze klinických skúšok, ktorá má začať v januári 2012, bude 40-im HIV-pozitívnym dobrovoľníkom pichnutá táto vakcína, aby sa ukázalo, či budú trpieť nejakými nebezpečnými nežiaducimi účinkami. Ak sa vakcína SAV001 ukáže byť bezpečnou, budú potrebné dve ďalšie fázy klinických skúšok, ktoré dokážu, že funguje, a až potom môže byť uvedená na trh. Dr. Kang odhaduje, že na dokončenie týchto ďalších skúšok bude potrebných 100 miliónov dolárov. Dr. Kang vysvetlil, že ďalšie testovanie bude vykonané 600 osobách, ktoré sú HIV-negatívne, avšak ich životný štýl ich vystavuje vysokému riziku nákazy:
"Ak sa neukážu nežiaduce účinky, môžeme pristúpiť k II. fáze klinických skúšok na ľuďoch, t.j. pozrieť sa na imunitné odpovede a zistiť, či sa tvoria protilátky proti tomuto vírusu."
III. fáza testovania sa zameriava na účinnosť vakcíny v širšej skupine podobne rizikových jedincov. Výskumníci dúfajú, že sa im podarí do tejto fázy testovania nahovoriť okolo 6.000 vysoko rizikových dobrovoľníkov, z ktorých polovica bude a druhá polovica nebude zaočkovaná. Dr. Kang povedal, že účastníci štúdie budú sledovaní približne 3 roky, aby sa zistilo koľko účastníkov z ktorej skupiny sa nakazilo HIV:
"Povedzme, že v očkovanej skupine by sa 1 či 2 nakazili HIV a v neočkovanej 200 alebo viac. Za takých okolností by sme potom mohli hovoriť o účinnosti. A takto odhadujeme účinnosť našej vakcíny."
Dr. Alan Bernstein, bývalý riaditeľ Global HIV Vaccine Enterprise (Celosvetový podnik pre vakcínu proti HIV) povedal, že je dôležité, aby si verejnosť uvedomila, že vakcína najskôr musí prejsť kritickým testovaním, aby sa overilo, že nespôsobí žiadne škody. Dr. Bernstein, v súčasnosti hosťujúci profesor v Nemocnici sv. Michala (St. Michael's Hospital) v Toronte, povedal:
"Jedinou úlohou akejkoľvek I. fázy je zistiť bezpečnosť, takže po jej dokončení ešte nebudeme vedieť, či vakcína účinne chráni pred AIDS. Toto nie je skúška, ktorej výsledkom by bolo 'Hľa, máme hotovú vakcínu', aj keby táto vakcína nakoniec bola účinná."
SAV001 nie je prvou experimentálnou vakcínou proti HIV, ktorá sa javí sľubne v pred-klinickom testovaní. Niekoľko ďalších sa dostalo do tohto štádia a postúpilo ďalej, vo výslednej analýze však neuspelo. Jednou z nich bola vakcína od firmy Merck, testovaná v klinickej skúške STEP, ktorej sa zúčastnilo 3.000 účastníkov z rôznych krajín. II. fáza klinických skúšok bola zastavená, keď sa zistilo, že sa HIV nakazia účastníci z očkovanej skupiny častejšie, než účastníci z kontrolnej skupiny.
Pred dvomi rokmi bola zistená len okolo 30% účinnosť jednej experimentálnej vakcíny, testovanej na veľkom počte ľudí v Thajsku, tzn. len 30% zaočkovaných bolo chránených proti HIV. To bolo pre výskumníkov príliš málo, aby prehlásili, že vakcína funguje, takže sú späť v laboratóriu a snažia sa ju vylepšiť.
Vývoj vakcíny proti HIV bol pre vedcou odstrašujúcou úlohou kvôli zložitosti vírusu a faktu, že príliš rýchlo mutuje. HIV má 7 hlavných kmeňov, ale vírus dokáže mutovať aj počas prenosu z jednej osoby na druhú a potom ďalej mutovať, aby unikol imunitnej odpovedi nakazenej osoby. Dr. Bernstein povedal:
"Je veľmi ťažké vyrobiť jednu vakcínu, ktorá by účinne zneškodnila všetky kmene HIV, čo sa nachádzajú po celom svete či dokonca len medzi obyvateľmi jedného väčšieho mesta."
HIV je tiež retrovírus, čo znamená, že zapracuje svoj vlastný genetický materiál do chromozómov kľúčových buniek v tele, čím vytvára latentnú nákazu, ktorú je extrémne ťažké odstrániť. Aby bola vakcína naozaj účinná, musela by zničiť vírus skôr, než by sa dostal tak ďaleko, povedal Dr. Bernstein.
Vedci v obave, že by celo-vírusová vakcína mohla byť schopná spôsobiť nákazu, skúšali použiť úlomky vírusu alebo geneticky pozmenený vírus ako základ pre ich vakcíny. Dr. Kang je však presvedčený, že vďaka použitiu celého vírusu - aj keď trojnásobne inaktivovaného - bude jeho vakcína účinnejšia v prevencii nákaz HIV:
"Myslím, že mám väčšiu šancu vytvoriť fungujúcu vakcínu, keďže táto stratégia funguje pre detskú obrnu, žltačku typu A, chrípkový vírus, vírus besnoty a Japonskej encefalitídy. A je tu ešte 16 ďalších vakcín pre zvieratá, ktoré používajú zabité celé vírusy. Tie tiež fungujú v prevencii nákazy."
Dr. Bernstein povedal, že je dôležité, aby vedci naďalej testovali rôzne prístupy v snahe vytvoriť úspešnú vakcínu proti vírusu HIV, ktorý zabil 28 miliónov ľudí po celom svete a nakazil ďalších 35 miliónov.
"Myslím, že na tejto štúdii je zaujímavé použitie výrazne odlišného prístupu. A rôznorodosť prístupov vo vede je kľúčová vec, pretože ten správny prístup zatiaľ nepoznáme."
© 2011 The Canadian Press
Preklad tohto článku zabral prekladateľovi necelé 2 hodiny čistého času.
Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.
