nic nove pod slnkom.
Nas SUKL funguje zase iba ako statista.
Vyrobca o nieco poziadal a oni to potvrdili bez akehokolvek skumania.
Tych ludi treba poslat domov a nechat tam iba jednu dochodkynu s peciatkou.
Ako ŠÚKL vysvetľuje kolísavé množstvo hliníka vo vakcíne Imovax D.T. Adult
ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 82508 Bratislava
MENO PRIEZVISKO
ULICA ČÍSLO
PSČ MESTO/OBEC
Vaša značka | Naša značka | Vybavuje / Linka | Dátum |
3368/2011/600 | Ing. Rajnohová / 50701333 | 8.XI.2011 |
Vec: Sprístupnenie informácie
Vážená pani PRIEZVISKO,
mailom zo dňa 25.10.2011 nás pani MENO PRIEZVISKO žiada o odpoveď na otázky:
- Prečo je obsah adsorbentu Aluminii hydroxidum vo vakcíne IMOVAX D.T. ADULT uvedený v rozptyle od do? Konkrétne je táto informácia uvedená v Súhrne charakteristických vlastností lieku (https://www.sukl.sk/buxus/generate_page.php?page_id=386&lie_id=33919):
Aluminii hydroxidum (adsorbent) ……………………. 0,45 – 0,85 mg Al3+
- Je tento údaj uvedený na základe meraní jednotlivých vzoriek vakcíny pri aktualizácii údajov na strane ŠUKL?
- Ak áno, t.j. rozptyl bol zistený meraniami, moja otázka je, že ako je možné takéto vakcíny používať?
- Ak nie, t.j. tento rozptyl nebol zistením meraním zo strany ŠUKL, prečo sa vôbec používajú vakcíny, v ktorých hladina adsorbentu takto kolíše?
- Ak máte akékoľvek ďalšie informácie k daným otázkam, zašlite mi ich, prosím.
Odpoveď:
Dobrý deň pani PRIEZVISKO,
- Parametre kvality biologického lieku sa bežne uvádzajú tromi spôsobmi:
- buď formou uvedenia číselnej hodnoty maxima napr. prítomnej povolenej nečistoty lieku,
- buď formou uvedenia číselnej hodnoty minima napr. prítomnosti účinnej látky v lieku,
- alebo formou uvedenia číselnej hodnoty limitov napr. prítomnosti adsorbentu v lieku.
- Tým je zodpovedaná aj Vaša druhá otázka. Tento údaj nie je v SPC uvedený na základe meraní ŠUKL (prepúšťanie šarže robí lieková agentúra štátu, v ktorej sa vakcína vyrába), ale tento prísnejší limit si výrobca určil sám na základe výsledkov získaných na veľkom počte šarží očkovacej látky od registrácie vakcíny. Tento nový, prísnejší limit mu bol Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v roku 2004 schválený na základe žiadosti o zmenu v registrácii.
- Rozmedzie 0,45 – 0,85 mg Al3+ na dávku vakcíny je menej ako povoľuje Európsky liekopis (max. 1,25 mg Al3+), preto sú tieto vakcíny kvalitatívne vyhovujúce a nie je problém ich používať. U biologických liekov, medzi ktoré vakcíny nesporne patria, nie je možné dosiahnuť presné množstvá účinných ani pomocných látok. Výrobca však musí mať experimentmi potvrdenú minimálnu dávku, pri ktorej sa vo vakcíne prejaví adjuvantný účinok. Rozptyl pri výrobe vyplýva aj z toho dôvodu, že adsorpčná schopnosť hydroxidu hliníka nie je konštantná (nie je možné docieliť, aby sa naň zakaždým naviazalo rovnaké množstvo antigénu).
- Ďalšie informácie, ktoré súvisia s danou problematikou môžete nájsť na:
- Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok
https://www.sukl.sk/buxus/docs/Bezpecnost_liekov/Zlozenie_vakcin_18_4_2011.pdf - Guideline on adjuvants in vaccines for human use EMEA/CHMP/VEG/134716/2004:
https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003809.pdf
- Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok
S pozdravom
Ing. Janka Rajnohová
referát pre poskytovanie informácií
Telefón: +421 2 5070 1111 | Fax: +421 2 5556 4127 | Email: | https://www.sukl.sk/ |
Zverejnenie tohto článku zabralo správcovi slobodaVockovani.sk približne 1 hodinu čistého času.
Ak sú pre Vás tieto informácie zaujímavé či prínosné, môžete našu činnosť podporiť.
Diskusia: Ako ŠÚKL vysvetľuje kolísavé množstvo hliníka vo vakcíne Imovax D.T. Adult
klasika
Stefan | 06.01.2012
Re:klasika
Ing. Marián FILLO | 06.01.2012
No áno, ale to, či je vo vakcíne 0,45 mg hliníka alebo 0,85 mg hliníka asi dosť brutálne ovplyvní výslednú imunitnú odpoveď, ako aj nežiaduce účinky.
Toto je otvorené priznanie, že ide o zjavnú ruskú ruletu.