Na to, aby došlo k zmene textu v SPC lieku musi vyrobca podať na prislúšný úrad (EMEA, FDA, alebo SUKL na Slovensku) žiadosť a aj s dôkazom , odôvodnením prečo žiada o zmenu textu v SPC.
V svojom vyjadrení zastupcovia SUKL jasne povedali : ak dojde k zmene v zložení lieku, výrobca musí o tom predložiť certifikát a to je kontrolované (v krajine výrobcu). Povazujem za prirodzene, ze v ramci centralnych registracii liekov (ked sa liek centralne zaregistruje centralne na EMEA tak je zaregistovany vo všetkych krajinach EU) sa aj zmeny v SPC robia centralne a následne sa vysledok kontroly akceptuje vo vsetkych krajinach kde plati tato centralna registracia. To nie je o tom, ze náš SUKL nekontroluje zlozenie liekov - to je o tom, že sa akceptuju rozhodnutia centralnych organov v jednotlivych clenských krajinách. A pripomínam ešte raz, na to aby výrobcovi uznali nejaku zmenu v zložení musí mať dôkaz (cerifikát) a je to následne aj skontrolované. Takže to nie je o svojvôli vyrobcu, či chce mať takuto latku v SPC alebo nie. Je to rozhodnutie, ktoré sa môže uskutočniť len na zaklade predložených dôkazov.
SUKL to vysvetlil...... ale zjavne niekto tomu nerozumie... alebo nechce rozumieť. (vid. prispevky uvedene pod vyjadením SUKL)
Obdobne ako z centralnymi registraciami liekov je to aj v inych oblastiach nasho zivota. Máme napr. EU technické normy ktore musi splnat technicky vyrobok na to aby mohol byt predavany v EU krajinách.
Myslite si, ze vyrobok (napr . mobil) -vyrabany napr v Nemecku, ktory tam dostane certifikat, ze splna EU technicku normu este niekto na Slovensku opatovne testuje ci skutocne tu EU technicku normu splna (kedze na Slovensku plati presne ta ista technicka norma ako v Nemecku)? Asi nie...
A to že v ADC čiselniku je uvedene SPC s tiomersalom (rok 2002) a na stranke SUKL-u je SPC bez tiomersalu (2008) ?
Autor clanku by namiesto toho, aby pisal na SUKL mal upozornit spravcu ADC ciselnika, ze ma na svojej web stranke uvedene neaktualne SPC lieku a nie vyvolavat nezmyselnu "štvavú kampaň".
treba čitať a aj rozmýšlať
Martin | 08.03.2011
