Dobrý deň, SUKL považuje za potrebné skúmať zloženie pomocných látok a konzervancií vo vakcínach. Ak však máme relevantnú informáciu v žiadosti výrobcu o novom zložení - napríklad, že vypustil konzervačnú látku z pomocných látok vo vakcíne, požadujeme v dokumentácii aj výsledok testov nezávislého laboratória, že tomu tak skutočne je. V praxi nám výrobca dokladuje tzv. certifikát analýzy, čo je dokument o zložení všetkých látok prítomných v lieku vrátane vakcíny a tento je kontrolovaný v prípade zahraničných výrobcov liekovou agentúrou v krajine výrobcu. Preto nevykonávame duplicitné kontroly. Je to štandardná spolupráca medzi liekovými agentúrami v krajinách EU. Ak je dovozca vakcíny mimo územia EU, musí mať otestované zloženie nezávislým laboratóriom, buď našim alebo laboratóriom inej liekovej agentúry EU. Mrzí ma neúplná odpoveď mojich kolegov.
Jan Mazag, riaditeľ SUKL
Vyjadrenie SUKL
Mazag | 08.03.2011
